La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), creada mediante el Decreto Ejecutivo No. 1290, desempeña un papel fundamental en la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de diversos productos de consumo humano. Entre sus competencias y atribuciones se encuentran la elaboración de normativa técnica, la certificación de cumplimiento de normativas sanitarias, la emisión de permisos y certificados, la autorización de importaciones y exportaciones, y el control postregistro de productos y establecimientos. Asimismo, la ARCSA realiza funciones clave como la fijación de precios de medicamentos y la supervisión de la publicidad de productos sujetos a registro sanitario. Su rol principal radica en garantizar la calidad y seguridad de productos esenciales para la salud pública.

La Ley Orgánica de Salud, persigue amparar la calidad e inocuidad de alimentos y medicamentos, así como la regulación de establecimientos farmacéuticos, que a continuación se detalla:

RESPONSABILIDAD DE LOS AGENTES EN LA PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE ALIMENTOS

En virtud del Artículo 145, se establece la responsabilidad ineludible de los productores, expendedores y otros agentes involucrados en el ciclo de producción y consumo de alimentos. Su obligación primordial es cumplir rigurosamente con las normas establecidas en esta ley y otras disposiciones vigentes. El propósito central de esta responsabilidad es asegurar la calidad e inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano.

El Artículo 146 se centra en las prohibiciones específicas en materia de alimentos, detallando prácticas y acciones que están estrictamente vetadas. INFRACCIÓN: Art. 248.- Será sancionado con multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general, decomiso y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos […] inciso primero, 146, […] de esta Ley. Estas prohibiciones incluyen:

a) Uso de aditivos engañosos: Se prohíbe el uso de aditivos con el propósito de disimular, atenuar o corregir deficiencias tecnológicas en la producción, manipulación o conservación de alimentos. Asimismo, se veta la utilización de aditivos para resaltar fraudulentamente las características de los alimentos. b) Materias primas inapropiadas: Queda prohibida la utilización, importación y comercialización de materias primas que no sean aptas para el consumo humano. c) Inclusión de sustancias nocivas: Se prohíbe la inclusión de substancias nocivas en los alimentos, las cuales podrían volverlos peligrosos o potencialmente perjudiciales para la salud de los consumidores. d) Uso de materias primas y productos tratados: Está prohibido el uso de materias primas y productos que hayan sido tratados con radiaciones ionizantes o que hayan sido genéticamente modificados en la elaboración de fórmulas para lactantes y alimentos infantiles. e) Procesamiento y manipulación no higiénicos: Se prohíbe el procesamiento y manipulación de alimentos en condiciones no higiénicas. f) Envases no conformes: La utilización de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas para el efecto está expresamente prohibida. g) Publicidad engañosa: Se prohíbe la oferta de alimentos procesados con nombres, marcas, gráficos o etiquetas que hagan afirmaciones falsas o que omitan datos de manera que puedan inducir a confusión o error al consumidor. h) Almacenamiento en locales peligrosos: Está prohibido almacenar materias primas o alimentos procesados en locales donde se encuentren substancias nocivas o peligrosas. i) Falsificación, contaminación y alteración: Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración o adulteración de alimentos está prohibida, así como cualquier procedimiento que pueda tener como resultado volverlos nocivos o peligrosos para la salud humana. j) Venta de productos vencidos: La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado es una práctica prohibida.

REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Artículo 153: Comercialización de medicamentos. Este artículo establece que todo medicamento debe ser comercializado exclusivamente en establecimientos legalmente autorizados. La venta al público requiere de una receta emitida por profesionales facultados, a menos que se trate de medicamentos de venta libre, los cuales deben estar clasificados de acuerdo con normas farmacológicas actualizadas para garantizar su seguridad. INFRACCIÓN: Art. 245.- Será sancionado con multa de cinco salarios básicos unificados del trabajador en general y decomiso, el incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 125 y primer inciso del artículo 153 de esta Ley.

Artículo 155: Cancelación de registro sanitario. Medicamentos, incluyendo aquellos con nuevas entidades químicas, que obtengan registro sanitario nacional y no sean comercializados por un año, estarán sujetos a la cancelación de dicho registro sanitario.

Artículos 156 y 157: Importación y garantía de calidad. La autoridad sanitaria nacional autorizará la importación de medicamentos en cantidades necesarias para cumplir con los requisitos sanitarios. Asimismo, se compromete a garantizar la calidad de los medicamentos mediante programas de fármaco vigilancia, estudios de utilización y controles posregistro. Se impondrán sanciones a quienes comercialicen productos que no cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Artículo 158: Productos nutraceúticos. Este artículo determina las condiciones bajo las cuales se permite el desarrollo, producción, manipulación, uso, almacenamiento, transporte, distribución, importación, comercialización y expendio de productos nutraceúticos. Dichos productos deben demostrar su seguridad técnica y científicamente ante la autoridad sanitaria nacional, y su registro y control se sujetará a las regulaciones vigentes para medicamentos.

Artículos 159 y 160: Fijación y control de precios. Corresponde a la autoridad sanitaria nacional fijar, revisar y controlar los precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios. La comercialización de productos sin fijación o revisión de precios está prohibida. Además, los gastos de promoción y publicidad no pueden considerarse como parte de la estructura de costos para el análisis de fijación de precios. Art. 247.- Será sancionado con multa de diez salarios básicos unificados del trabajador en general y clausura temporal o definitiva del establecimiento correspondiente, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 104, 116, 121, 143, 159 inciso segundo, 186 y 192 incisos segundo y tercero, de esta Ley.

Artículos 161 y 162: Precios de medicamentos importado. Estos artículos establecen las consideraciones para la fijación y revisión de precios de medicamentos importados, basándose en el precio en el puerto de embarque del país de origen. Se prohíbe la alteración de precios, y se exige que los precios de venta al público estén impresos en los envases de manera que no puedan ser removidos. INFRACCIÓN: Art. 249.- Será sancionado con multa de veinte salarios básicos unificados del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto en los artículos 27 inciso segundo, 75, 162 y 202 literal d), de esta Ley.

Las sanciones en materia de salud previstas por la ley incluyen multas, suspensión de permisos o licencias, suspensión del ejercicio profesional, decomiso y clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento. Estas medidas se aplicarán de acuerdo con la gravedad de las infracciones cometidas, y en casos de reincidencia, la sanción será el doble del máximo establecido, sin excluir posibles consecuencias civiles o penales. La legislación persigue garantizar el cumplimiento riguroso de las normas y preservar la salud pública, abordando diversas dimensiones para asegurar la efectividad de las sanciones.

DE LAS SANCIONES EN MATERIA DE SALUD

Artículo 237: Las infracciones en materia de salud serán sancionadas de conformidad con las disposiciones contenidas en esta Ley y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiera lugar. Artículo 238: En la concurrencia de más de una infracción a las disposiciones de esta Ley y sus reglamentos, la persona será juzgada por todas las cometidas. Artículo 239.- La reincidencia en el incumplimiento de esta Ley y sus reglamentos, será reprimida con el doble del máximo de la sanción para cada caso, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales a que hubiere lugar. Artículo 240.- Las infracciones determinadas en esta ley se sancionarán con: a) Multa; b) Suspensión del permiso o licencia; c) Suspensión del ejercicio profesional; d) Decomiso; y, e) Clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento correspondiente.